薛瑞元卸任前成績單　再生醫療雙法初審通過 禁「胎兒」提供細胞

行政院去年2月通過再生醫療雙法，不過最終未能通過立法院審議，經衛福部刪除爭議條文後，立法院衛環委員會連續2天審議「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」，歷經1天半的討論，今（5/9）日終於通過初審送出委員會。

「再生醫療法」草案全文共7章35條，其中第3條爭議在於「異種異體細胞」，民眾黨立委陳昭姿認為，日、韓目前仍禁止，異種一定是異體，因為仍有那麼多的不確定性，異種細胞應該排除；民進黨立委林淑芬也說，有人用豬的腎臟移植3個月內死亡，應該更加保守、守護國人安全。

衛福部長薛瑞元對此解釋，有成功案例就有失敗案例，要不要開放尊重都委員一致決定，衛福部立場沒有堅持異種一定要開放，只是未來若禁止，一但國外有異種異體成功案例，未來這類技術引入台灣就不屬於再生醫療，而是回到一般醫療，這樣有比較好嗎？最終依照院版通過。

再來是第8條，醫療機構執行再生技術，若符合一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術或二、本法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行之再生技術其一，「免進行」或免完成人體試驗。

民進黨立委林淑芬說，美國法案也有要求安全性前提，不是完全免試驗，把免進行拿掉且再生技術範圍是否限制最小操作範圍內，安全性要確立，不用完成所有臨床，技術也不要限縮最小操作範圍裡面，讓風險控制在一定範圍。

衛福部醫事司增加其治療「應排除異種細胞、組織」，並增加說明，醫療機構執行再生技術前，應進行並完成人體試驗，但臨床上病情危及生命或嚴重失能之病人，經標準治療無效後，國內已無任何替代藥品、醫療器材或醫療技術可供治療，或經所有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發，或為治療禁忌者，而於十大醫藥先進國家、地區已進行人體試驗者，考量原核准計畫已明定效期，免於國內完成人體試驗。

第19條，將第三項、第四項規定再生醫療組織、細胞來源提供者中的胎兒刪除，因此說明也連帶修正為，只針對限制行為能力人、受輔助宣告之人、無行為能力人、受監護宣告之人、或無意思能力之成年人之身體法益，於第六項規定其同意書應經公證始生效，已為保護效果之強化。另胎兒不作為組織提供來源，但羊水、臍帶及胎盤不受前項規定限制。

第24條，修正第三項，中央主管機關應每年公開第一項醫療機構之治療結果及報告統計的醫療品質資訊，應包括案例數、治療效果、不良事件及其他中央主管機關指定事項。對於立委提出附帶決議6案全部審查完畢。

「再生醫療製劑條例」草案則有23條，昨討論僅保留第12條，今增加第三項、第四項規定再生醫療組織、細胞來源之提供者為限制行為能力人、受輔助宣告之人、無行為能力人、受監護宣告之人、無意思能力之成年人，取得之書面同意應經公證始生效力，與「再生醫療法」第19條一致刪除胎兒。

召委黃秀芳最終宣告，「再生醫療法」、「再生醫療製劑條例」草案審查完竣，提交審查報告交由院會討論，不需黨團協商。