外泌體療法夯　衛福部呼籲別信：診所與施作者都違法

「外泌體」療法為近年生技市場中備受關注醫療方式，稱可以具有修復組織、活化細胞等能力，日前立法院三讀通過再生醫療雙法，將於明年元旦上路，賦予再生醫療研究發展、技術管理、細胞源頭管理等法源依據；衛福部醫事司長劉越萍今（2）日接受採訪，表示現在食藥署僅有核准1項生技公司以人體細胞衍生的外泌體作為化妝品原料，呼籲目前外泌體療法，除了僅是研究階段不可宣稱療效之外，從診所到施作者都是違法的。

外泌體近年在生技市場中備受關注，被認為具有抗老化、再生修復、活化細胞與免疫調節，甚至有成為癌症藥物的能力，但隨著再生醫療雙法即將上路，將能更有效管理再生醫療技術與產品，並且加重罰則，非醫療機構執行再生醫療，或是廣告處200萬以上、2000萬元以下罰鍰。

劉越萍出席台灣精準醫學學會所舉辦的「再生醫療臨床試驗教育訓練課程」受訪表示，現在市面上宣稱有療效的外泌體都是違法，國內沒有核准的外泌體治療行為，尚未完成人體試驗驗證療效，醫療機構也不可宣稱療效，否則違反醫療法，裁處5萬元以上、25萬以下罰緩。現在僅有食藥署核准一項生技公司以人體細胞衍生的外泌體作為化妝品原料。

劉越萍強調，不論是執行施打的醫師或提供產品的廠商，甚至是被施打的人皆已觸犯現行法規，隨著新法上路後，相關的罰則將大幅提升，期望能遏止市場亂象。