3類病患用「血漿代用品」恐增死亡風險　食藥署示警：這情況才能用

血漿代用品Hydroxyethyl starch（HES）類成分藥品，用於敗血症、燒燙傷或重症患者等族群，可能增加腎損傷及死亡風險，早在105年已將這類族群納入禁忌症，不過發現仍有違規使用情形，食藥署今（5/31）公告在中文仿單加入警語，除非無其他合適替代療法可用才能使用。

Hydroxyethyl starch（HES）類成分藥品，包括hydroxyethyl starch、hetastarch、poly (O-2-Hydroxyethyl) starch，適應症為「單獨使用晶質輸注液無法治療之急性出血導致之低血容積病人，本品無法取代紅血球及血漿中的凝血因子」，據健保資料顯示，每年用量約6.4萬袋。

食藥署副署長陳惠芳表示，該成分藥品用於治療急性出血導致的低血容積病人，102年歐洲已經修改相關禁忌症，因為發現該成份對敗血症、燒燙傷及重症病患，將增加腎損傷及死亡風險。

為確保民眾用藥安全，食藥署也在103年8月11日公告要求該類成分藥品統一適應症，105年6月15日修訂禁忌症以包含敗血症患者、嚴重燒燙傷、重症患者等族群，不過後續仍在國內不良反應通報案例中發現，仍有使用在禁忌症的情形。

陳惠芳說明，參考近期歐洲藥品管理局決定在113年全面停用成分藥品上市許可，美國FDA則不建議使用旨揭成分藥品，決定限縮該類藥品之「適應症」為「單獨使用晶質輸注液無法治療且無其他合適替代療法可用之急性出血導致之低血容積病人，本品無法取代紅血球及血漿中的凝血因子」，並修訂中文仿單的「特殊警語」為「敗血症等重症病人請勿使用，因使用本品可能增加致死率及接受腎臟替代療法（血液透析）的風險（詳見「禁忌症」處）。使用本品前須審慎評估，除非無其他合適替代療法可用，請勿使用本品。」。

陳惠芳指出，這類藥品未來只能做為最後一線藥物，必須在沒有任何替代療法的情況下才能使用，已要求藥品許可證持有商應於113年1月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。