《藥事法》修正案三讀　缺藥預警改「定期申報」

立法院昨（30）日三讀通過《藥事法》及《藥害救濟法》部分條文修正案，針對缺藥問題強化政府事前掌握藥品供應與即時應變制度，目標讓藥品供應做到「提早知道、及時補位」。中華民國藥師公會全國聯合會榮譽理事長黃金舜對修法表示「樂觀其成」，但也直言，制度能否真正改善缺藥，關鍵仍在主管機關是否落實執法，否則恐流於「雷聲大、雨點小」。

衛生福利部食品藥物管理署副署長王德原說明，這次修法有三大重點。首先是強化藥品供應資訊掌握，針對「必要藥品」，由過去僅要求在供應異常前6個月通報，改為要求藥商「定期申報」藥品的製造、輸入及供應情形，讓主管機關能即時掌握市場變化。未來申報頻率與細節，將另訂子法規範。若藥商未依規定申報或申報不實，主管機關得公開違規藥商資訊，並處以罰鍰。

第二，修法大幅擴大專案製造與專案輸入的適用範圍。王德原指出，過去僅在「必要藥品」供應不足時，政府才能啟動專案機制，但目前必要藥品僅584項，領有藥品許可證的非必要藥品卻超過1萬張。修法後，只要出現供應不足，或因應重大、緊急公共衛生需求，主管機關都可依法專案核准製造或輸入替代藥品，不再受限於必要藥品名單。

第三，修法也明定，當藥品供應吃緊時，主管機關得依法限制藥品供應的範圍、期間、數量、對象或方式，要求藥商配合調整分配，避免藥品集中供應於大型醫院，提升診所與社區藥局取得藥品的公平性與可近性。若藥商未配合相關限制措施，最高可處6萬至30萬元罰鍰，並限期改善。

此外，《藥害救濟法》同步修正，未來因缺藥或重大公共衛生事件而專案核准製造或輸入的藥品，也將納入藥害救濟範圍，補足過去制度缺口，提供民眾更完整的用藥保障。相關修法條文，將待總統公布後正式施行。

黃金舜指出，近年缺藥問題與國際供應鏈動盪密切相關，包括美國關稅政策反覆、藥廠被要求赴美設廠，加上台灣市場規模有限，缺藥風險恐將成為長期課題。他也以俗稱「瘦瘦針」的藥品為例，指出同一藥品可用於減重與糖尿病治療，但因減重用途利潤較高，藥廠自然優先生產，反而壓縮醫療用途的供應，導致糖尿病用藥在台灣分配不足，直言藥品不能只用一般商品的生意邏輯看待，必須兼顧醫療倫理。

黃金舜也提到，過去藥商常在缺藥前一、兩個月才通知，且為避免違約罰款，優先供貨大型醫院，導致社區藥局斷藥，慢性病患者被迫四處找藥，甚至回醫院領藥。他認為，若能透過定期申報提早掌握庫存，並建立合理分配比例，讓醫院、診所與社區藥局分流，同時預留替代藥品的緩衝期，才能真正降低民眾恐慌。因此，藥師公會支持此次修法，但也期待主管機關嚴格執法，讓制度真正發揮效果。