亞東醫院失智症新藥「欣智樂」首打。李政龍攝
衛福部今年核准兩款專門用於治療早期阿茲海默症的新藥,分別為「樂意保」(Leqembi)與「欣智樂」(Kisunla),成為台灣20年來首見針對病因進行根本性治療的藥物,引發關注。
● 台灣失智人口逐年攀升,其中7成為阿茲海默症患者根據2024年國家衛生研究院「全國社區失智症流行病學調查」,我國65歲以上長者失智症盛行率為7.99%,推估目前全台失智人口約35萬人,2031年將超過47萬,2041年恐逼近68萬人。其中,阿茲海默型失智症占比最高,約56.88%,其次為血管型(22.91%)與巴金森氏症型(7.12%)。
失智症盛行率也隨年齡增加而升高:65至69歲為2.40%、70至74歲為5.16%、80至84歲為16%,85歲以上更高達23.23%;女性盛行率(9.36%)亦高於男性(6.35%)。
● 誰能打?須經PET、MRI與基因檢測 三類人不適用亞東醫院神經醫學部失智中心主任甄瑞興表示,兩款新藥皆為靜脈注射,須經醫療院所施打,且治療前需完成澱粉樣蛋白正子攝影(PET)、腦部磁振造影(MRI)及APOE基因檢測等完整評估,並提醒極少數患者可能出現腦水腫或點狀出血,須搭配影像監測,以確保療程安全。
目前預估全台符合「早期阿茲海默症+類澱粉蛋白陽性」條件的患者約13萬人。不過,若近一年內有中風、癲癇發作病史、攜帶APOE(ε4/ε4)基因者、或正服用抗凝血藥物者,均屬高風險族群。
● 新藥需要花多少錢?甄瑞興表示,治療前評估費用就高達約10萬元,藥物本身一年費用則約為新台幣100萬至150萬元。
● 兩藥功能相似 施打頻率與療效不同兩款藥物均為單株抗體藥物,透過清除腦中致病的類澱粉蛋白,從源頭延緩神經退化。
樂意保(Leqembi):由日本衛采與美國百健共同研發,每兩週施打一針,1年半後可延長為每月施打一次。類澱粉累積較低的早期患者可減緩至51%。約延緩3年進入中重度的時間。
欣智樂(Kisunla):由美國禮來開發,每月施打一針,研究指出約66%患者在1年後可完全清除類澱粉蛋白;其餘則需約1.5年。部分患者在清除後可暫停施打,但仍需定期追蹤。有助降低50%進展到中度失智風險,或延緩病程約4至5年。
● 兩款新藥能不能納入健保?現在進度如何?健保署署長石崇良表示,其中一款藥物已正式提出健保給付申請,將進入醫療科技評估(HTA)流程,並未透露目前申請給付的藥廠名稱,僅表示另一款藥也表達申請健保給付的意願。
醫療科技評估(HTA)時程預計為45天,也將做臨床效益評估、財務衝擊分析,順利的話有望於年底前進入專家會議討論,最後再送交共擬會審查。