3年56起藥品瑕疵回收！消基會接申訴「救命藥品竟摻鐵絲」呼籲食藥署加強管理

藥品瑕疵回收案件近年層出不窮，食藥署於11月14日發布二級藥品回收警訊，消基會今（12日）召開記者會表示，這是近3年第56起警示訊息。消基會指出，從蒐集的藥品回收資料中，劣藥狀況含致癌不純物、異物雜質、變色、含水量過高，甚至夾有毛髮等的情況，近日還接到消費者申訴藥品竟摻鐵絲，呼籲主管機關加強管理，應從源頭把關、阻止瑕疵或不良藥品進入市場，

食藥署於11月14日發布二級藥品回收警訊，為「安成國際藥業股份有限公司」生產的「克癇膜衣錠」25毫克、100毫克兩款藥品。回收原因是：在安定試驗中發現主成分含量不足、不純物超標。食藥署下令回收4批號、107萬7千顆，限期12月2日前完成作業。

消基會接到申訴  藥品內嵌細鐵線

消基會表示，在12月5日收到周先生的申訴。周先生說，基於治療與健康維護，他每天會吃醫院開立慢性處方簽──輝瑞公司的「脈優」5毫克藥錠半顆，基於以前的習慣，他一週會處理藥品一次，分裝藥盒內。

日前，周先生掰開半粒的脈優藥品，發現一根細鐵線剛好嵌在藥品中心點，深感不妙。周先生說，萬一沒看到，吃進腹中，身體豈不是可能受到傷害？這實在太危險了，治病不成反致病。

3年56起藥品瑕疵回收事件  製藥品質堪慮

消基會說，這是10-11月以來的第7起藥品瑕疵回收案件，也是近3年（2020～2022年）間的第56起警示訊息。消基會指出，從蒐集的藥品回收資料中可以觀察，藥品瑕疵有以下狀況，含致癌不純物15件、品質問題12件、主成分不足/過高9件、溶離度不符規格6件，以上皆屬安定性不足；另有，異物、雜質（毛髮、纖維）7件、藥品顏色異常5件、水分控制不當（過多或少）2件、標示容量與實際不符2件。

消基會說，這56起藥品瑕疵，竟有部分原因是摻有異物雜質、毛髮、纖維等低級錯失，讓人對藥品生產環境不禁捏一把汗，也懷疑主管機關經常宣稱我們製藥品質已獲國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）的條件，究竟落實到什麼程度？

藥事管理有法可循  籲落實製藥品品管

消基會指出，依照《藥事法》第6-1條，對於藥品溯源管理制度，已有法源依據。衛福部也於2016年9月6日發布「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」，規範製造或輸入藥品許可證持有藥商、許可證所有人以外之批發業藥商皆應申報藥品相應的原料製造、輸入、流向等資訊，以健全藥物安全管理；更於110年5月4日再以衛授食字第1101401487號公告修正，並自中華民國110年7月1日生效修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」。

消基會呼籲，各縣市衛生主管機關應落實《消費者保護法》、《藥事法》中稽查以及取締的規定，加強密度、定期稽查、抽驗醫事機構及診所中民眾普遍使用的藥物之藥效與成份。中央主管機關也應加強進口藥品的邊境抽驗查驗，及國內藥品生產過程品質安全無虞的查廠管考，從源頭儘可能阻止瑕疵或不良藥品進入國內醫療院所及市場。